喜报｜我司圆满通过赛诺菲客户专项质量审计
2026-06-18 17:34
喜报｜我司圆满通过赛诺菲客户专项质量审计
近日，全球知名生物制药企业赛诺菲质量审核专家团队莅临我司，开展供应商全流程质量专项审计。经过为期1天严谨、全面的现场核查。审核组对公司质量管理体系、生产管控、供应商体系、合规运营等各板块工作给予高度认可，公司顺利通过本次赛诺菲客户审计，再次获得国际头部药企的质量信任背书。
本次审计严格遵循赛诺菲全球供应商质量标准、药品GMP规范及ISO13485质量管理体系要求，覆盖研发设计、原料采购、生产制程、洁净环境管控、检验检测、仓储物流、批次追溯、变更控制、偏差与CAPA闭环、数据完整性、客户投诉、供应链管理等全业务链条。审核团队通过现场实地查看、体系文件查阅、原始记录抽样核验、关键岗位人员访谈、工艺现场追溯等多种方式，逐项验证公司质量管控落地实效。
审计过程中，审核专家充分肯定公司规范化质量管理成果：公司建立与国际药企标准对齐的全生命周期质量管控体系，洁净生产环境、检验设备配置、过程监控手段均满足赛诺菲严苛准入要求；从原材料入厂到成品出库实现全链条可追溯，原始记录完整规范，严格遵循ALCOA+数据完整性原则；具备完善的偏差处理、不合格品管控、风险评估及持续改进机制，全员合规与质量风险防控意识扎实到位；同时供应链分级管理、次级供应商审核、应急保供方案等配套管理。
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